药物毒理及安全性评估
毒理研究以明确新化合物的毒性，是新药研发及产品安全性评估的常规做法。应求生物可提供标准的体外和体内毒理测试，并与客户共同制定新颖的药物毒理测试。
体外细胞毒性
2维模型
- 人原代角质形成细胞（表皮细胞）
- 人原代成纤维细胞
- 人原代肝细胞
- 人原代鼻上皮细胞
- 人原代支气管上皮细胞
3维模型
- 三维 鼻上皮模型
- 三维 皮肤模型
- 三维 肝细胞-Kupffer细胞共培养模型
- 三维 肝细胞-Kupffer细胞-星状细胞 培养模型
反应性酰基葡萄醣醛酸化物（RAG）诱导的特异毒性
众多含有羧酸的药物会引致罕见但严重的特异药物毒性(IDT)。因爲IDT的缘故， 多种羧化药物如 ibufenac, bromfenac, zomepirac 及tienilic acid 已被禁止使用。相比传统的LC-MS检测技术，RAG检测方法更简单丶敏感度高，并可扩展成高通量荧光检测，用於检测体外RAG的形成。
IDT参考化合物，如溴芬酸和 安非那克 表现出明显的试卤灵反应 预孵育24 h。 数据与 临床IDT结果。 （IVQ- 2014）
心脏毒性分析
遗传毒性分析
确定药物的潜在遗传毒性是一份完整的新药研发安全性评估报告中的重要资讯。我们可提供以下遗传毒性检测 :
- 细菌反向突变实验(AMES; OECD TG 471)
- 体外哺乳动物细胞微核实验(MNT; OECD TG 487)
体内毒性 (GLP & Non-GLP)
新药研发的过程很长，在真正推出巿场前需要进行临床前安全性及疗效评估丶临床试验丶及最终药物监管部门审批。超过9成的药物在1期临床试验前已因毒性超标而被筛除，特别是肝脏毒性及心血管毒性。这正正指出安全性评估模型的重要性，可最大程度地减低药物研发後期的失败率。
完善的体外毒性测试可支援新药研发中高通量筛选的要求。应求提供单剂量和重覆剂量毒性测试，符合监管准则，解决您R&D的需要。
- 剂量测试 (LD50) – 半数致死剂量(或称LD50) 指会导致一组实验动物死亡50%的测试品剂量。一般来说，剂量测试使用的动物较少，用於预测引起急性毒性的受试药物剂量。
- 单剂量毒性测试 -急性毒性 (14日; OECD TG 420) – 单剂量毒性测试是新药研发的初步测试，旨在研究毒性代谢动力学特性丶确定新研究药物（IND）的无不良反应剂量(NOAEL)和最大耐受剂量(MTD)。
- 重覆剂量毒性测试 – 因应治疗适应症，疗程和剂量方案，可进行亚慢性（28天）和慢性（90天）毒性测试。重复剂量毒性测试的主要目的是阐明重复给药後测试化合物的毒理学特徵。此信息是安全性评估的一部份，配合疗效及DMPK分析，用作提交临床试验的申请及药物监管机构的後续市场授权。
- 亚慢性毒性 (28日; OCED TG 407)
- 慢性毒性 (90日; OCED TG 408)
