[:en]Published: Nov 29, 2018 By Mark Terry
Steven Fang, Executive Director of Invitrocue
It comes as no surprise to anyone that China is considered a big and booming potential market for drugs and medicines—or anything else, for that matter. The country has 1.3 billion people and a growing middle class that can afford to buy what they want or need.
There have been some major changes in the last year or two, however, that have made China an even more appealing drug market.
Steven Fang, executive director of InvitroCuewith offices in Australia, China and Singapore, took time to talk to BioSpace about the company and the Asian market for biopharma.
Fang describes Invitrocue as a “personalized oncology company that offers clinical and pharmacological services for the purpose of identifying the right drug for the right patient.”
The company’s primary product is Onco-PDO, which stands for Onco Patient-Derived Organoid test. Many cancer treatments are “one-size-fits-all,” although there are definite trends toward oncology treatments for more and more specific subgroups of cancers based on biomarkers.
Fang told BioSpace, “The Onco-PDO came along because many cancer treatments are based on large patient numbers from the general population, without taking into account the differences between individuals. Most patients engage in a trial-and-error approach to finding the treatment that works for them—the process is taxing on the patient’s health and body, results in a loss of critical treatment time, and causes additional financial burdens.”
Onco-PDO is a way of personalizing cancer treatment. Samples are taken of the tumor during surgery or biopsies and then grown in the laboratory. The testing is then performed on these samples using various cancer drugs to determine the most effective ones for that patient. This is then used to develop a tailored treatment strategy for the physician.
The test was launched in April 2018 in Singapore for the indication of colorectal cancer. Fang says the company will be focusing and investing in “three key areas over the next few years: building channels; next generation multi-culture organoids; and ramping volume growth in number of tests and revenue to drive shareholders return.”
As mentioned above, the China biopharma market is going through a remarkable period of growth. Some of this is driven by the recent rules change for the Hong Kong stock exchange. Unlike in the U.S., where it’s common for biotech companies with no product on the market to raise money through an initial public offering (IPOs), until recently that was now allowed in Hong Kong. In April 2018, changes were made allowing biotech companies with no products to file IPOs.
In August, Chinese biotech company Ascletis Pharma debuted on the Hong Kong stock exchange, followed by many others.
Fang, when asked about the pros and cons of Hong Kong IPOs, said the pros included “higher market liquidity and trading volume, access to a wider base of investor types, and higher PE multiples.” In terms of the cons, he said, “Higher speculation play and short-term outlook.”
In terms of the China market, there have been particular changes to China’s regulatory agency, the National Medical Products Administration (NMPA), reorganizing it as a vice-ministry level central government body under State Administration of Market Regulation. And in July, the NMPA published Technical Guidelines allowing early phase clinical trial data from companies outside China to be used in support of China marketing applications. This has resulted in a spate of new drug approvals from ex-China in the last two years.
In the 21 months prior to September 2018, 30 innovative drugs were approved from companies outside China. The agency fast-tracked 48 drugs that had already been approved in the U.S., Japan or Europe.
With offices in both Singapore and China, Invitrocue and Fang have more of an insider’s view of the Asian market, which is a rather broad term. Fang says, “Asia has the fastest aging population and also the fastest growing population base that drive many healthcare demands. Asia markets are highly fragmented with very different needs that drive the type of technology and pricing.”
Along with that, he notes, there are diverse regulatory needs and “distribution and healthcare tiers that are different from the western market.”
The advantages, Fang says, are “higher propensity and acceptance of new technologies, large population-based markets, and a large growing middle income and upper-income group.”
The disadvantages are “multi-layered distribution channels that add costs and multi-lingual and multi-cultural obstacles that require localization.”
He also says, “For western companies, it’s also important to understand local culture and have the right partner to work with. Protect your IP but also be aware that in certain cases, there’re varying degrees of legal systems. Also, payors vary from market to market so make sure enough research is done to understand your stakeholders.”
Original article link at biospace.com.[:][:zh]
发布日期：2018 年 11 月 29 日 作者：Mark Terry
Steven Fang，Invitrocue 执行董事
中国是一个巨大的、蓬勃发展的潜在药品市场或任何其他产品市场，这一点是有目共睹的。中国有 13 亿人口和不断崛起的中产阶级，有能力购买他们想要的或需要的任何产品。
而在过去的一两年里发生了一些重大变化，使中国成为了一个更具吸引力的药品市场。
Steven Fang，InvitroCue 执行董事，在澳大利亚、中国和新加坡均设有办公室，曾与 BioSpace 就本公司以及亚洲生物制药市场进行了探讨。
Fang 先生将 Invitrocue 描述为一家“个性化肿瘤公司，提供临床和药理学研究服务，为适合的患者找到正确的治疗药物。”
公司的主要产品是 Onco-PDO（肿瘤患者衍生的类器官检测）。尽管针对特异性癌症亚组，基于生物标志物进行肿瘤治疗的趋势越来越明确，但很多癌症治疗方法仍是“一刀切”。
Fang 先生对 BioSpace 谈到：“Onco-PDO 的出现是因为许多癌症治疗方案都是基于普通人群中的大部分患者，而不考虑到个体之间的差异。大多数患者都是通过反复试验的方法来找到对他们有效的治疗方法——这一过程会损害患者的健康并加重患者的身体负担，导致其错过关键治疗时间，而且会造成额外的经济负担。”
Onco-PDO 是一种将癌症治疗个性化的方法。本方法在手术或活检过程中采集肿瘤样本，然后在实验室中培养。之后使用各种癌症药物对这些样本进行测试，从而确定对该患者最有效的药物。这样，医生就可以据此制定出因人而异的治疗策略。
这项测试于 2018 年 4 月在新加坡启动，适应证为结直肠癌。Fang 先生表示，公司将在未来几年集中精力投资于“三个关键领域：建立渠道；研制下一代的类器官倍增培养技术；从而逐步增加测试量和公司收入，回报股东。”
如上所述，中国生物制药市场的增长是引人注目的。部分原因是近期香港联合交易所的交易规则变更。没有产品上市的美国生物技术公司通常可通过首次公开募股 (IPO) 筹集资金，与美国不同，香港直到最近才允许此种操作。香港联合交易所的交易规则于 2018 年 4 月进行了修改，允许没有产品的生物技术公司提交 IPO。
在 8 月份，中国生物技术公司歌礼生物科技（杭州）有限公司首次在香港联合交易所上市，随后又有多家公司跟进。
当被问及香港 IPO 的利弊时，Fang 先生表示，优点包括“市场流动性增强和交易量增大，接触到的投资者类型更广泛，市盈率也会更高。”而对于缺点，他表示，“投机行为会更多，前景展望偏短期。”
就中国市场而言，作为中国的监管机构，国家药品监督管理局 (NMPA)已发生了特殊的变化，被重组为隶属于国家市场监督管理总局的副部级中央政府机关。在 7 月份，NMPA 发布了《技术指南》，允许国外公司的早期临床试验数据用于中国的上市申请。这导致了过去两年大量的国外新药被批准上市。
在 2018 年 9 月之前的 21 个月里，已批准了国外公司的 30 种创新药物。NMPA 快速批准了 48 种已在美国、日本或欧洲获批上市的药物。
Invitrocue 和 Fang 先生在新加坡和中国都设有办公室，对亚洲市场有更广泛而深入的内部了解。Fang 先生评价道：“亚洲人口老龄化速度最快，人口基数增长也最快，从而催生了许多医疗保健方面的需求。亚洲市场高度分散，需求差异较大，因而需要不同类型和定价的技术。”
他同时指出，亚洲各国的监管要求各异，并且“分销和医疗保健层次也不同于西方市场”。
Fang 先生表示，这里的优势在于“更倾向于接受新技术，基于人口的广大市场，以及不断崛起的庞大中等收入和高收入群体。”
劣势为“多层分销渠道会增加成本，而且需要通过本地化克服多语言和多文化的障碍。”
他还提到：“对于西方公司来说，了解当地文化并选择合适的合作伙伴也很重要。既要保护你的知识产权 (IP)，也要意识到，在某些情况下，各国的法律制度差异很大。此外，不同市场的付款人也有所不同，所以一定要做足研究来了解你的利益相关者。”
原文链接见 biospace.com。[:][:de]
Veröffentlicht am: 29. Nov. 2018 Von Mark Terry
Steven Fang, Executive Director von Invitrocue
Es sollte niemanden überraschen, dass China einen großen und boomenden potenziellen Markt für Arzneimittel darstellt – wie auch für alles andere. Das Land hat 1,3 Mrd. Einwohner und eine wachsende Mittelschicht, die es sich leisten kann, zu kaufen, was sie möchte bzw. braucht.
Allerdings haben sich in den vergangenen ein bis zwei Jahren wesentliche Veränderungen ergeben, durch die China ein noch attraktiverer Arzneimittelmarkt geworden ist.
Steven Fang, Executive Director von Invitrocue mit Niederlassungen in Australien, China und Singapur, hat sich die Zeit für ein Gespräch mit BioSpace genommen, um über das Unternehmen und des asiatischen Biopharmamarkt zu sprechen.
Fang beschreibt Invitrocue als „Unternehmen für personalisierte Onkologie, das klinische und pharmakologische Dienstleistungen zum Zwecke der Identifizierung des richtigen Arzneimittels für jeden Patienten anbietet.“
Das Hauptprodukt des Unternehmens ist Onco-PDO, was für „Onco Patient-Derived Organoid Test“ steht. Viele Krebstherapien verfolgen einen Universalansatz, obwohl definitiv ein Trend hin zu onkologischen Behandlungen für immer spezifischere Untergruppen von Krebsarten auf der Grundlage von Biomarkern feststellbar ist.
Fang berichtet gegenüber BioSpace: „Onco-PDO wurde entwickelt, da viele Krebstherapien auf großen Patientenzahlen aus der allgemeinen Population beruhen, ohne dass dabei die individuellen Unterschiede berücksichtigt werden. Die meisten Patienten verlassen sich auf die Methode von Versuch und Irrtum, um die für sie passende Behandlung zu finden – dieses Verfahren ist äußerst belastend für Gesundheit und Körper des Patienten, führt zu einem Verlust wertvoller Behandlungszeit und verursacht zusätzliche Kosten.“
Onco-PDO bietet eine Möglichkeit zur Individualisierung der Krebstherapie. Im Rahmen von chirurgischen Eingriffen oder Biopsien werden Proben des Tumors entnommen und danach im Labor gezüchtet. An diesen Proben werden anschließend verschiedene Krebsmittel getestet, um zu bestimmen, welche davon bei dem betreffenden Patienten am besten wirken. Diese Ergebnisse werden schließlich zur Erstellung einer maßgeschneiderten Strategie zur Behandlung des Patienten verwendet.
Der Test wurde erstmals im April 2018 in Singapur bei der Indikation von Darmkrebs eingesetzt. Fang zufolge konzentriert sich das Unternehmen „in den nächsten Jahren auf Investitionen in drei Hauptbereichen: Aufbau von Vertriebskanälen, die nächste Generation von Multi-Kultur-Organoiden und Steigerung des Volumenwachstums bei Testzahl und Umsatz, um Renditen für die Aktionäre zu erzielen.“
Wie bereits zuvor erwähnt befindet sich der chinesische Biopharmamarkt gegenwärtig in einer bemerkenswerten Wachstumsphase. Ein Teil dieses Wachstums wird durch kürzlich erfolge Regeländerungen an der Hongkonger Börse gestützt. Während es in den USA üblich ist, dass sich Biotechnologieunternehmen ohne Produkt am Markt Kapital durch den Erstbörsengang (IPO) beschaffen, war diese Vorgehensweise bis vor Kurzem in Hongkong nicht zulässig. Dies wurde im April 2018 geändert, sodass ein IPO nun auch für Biotechnologieunternehmen ohne Produkte möglich ist.
Im August nahm das chinesische Biotechnologieunternehmen Ascletis Pharma seinen Erstbörsengang an der Hongkonger Börse vor, gefolgt von zahlreichen anderen Unternehmen.
Zu den Vor- und Nachteilen von IPOs in Hongkong befragt, nennt Fang als Vorteile „höhere Liquidität des Marktes und größeres Handelsvolumen, Verfügbarkeit einer breiteren Vielfalt von Investoren und besseres Kurs-Gewinn-Verhältnis.“ Nachteile sind ihm zufolge „stärkere Spekulation und die kurzfristige Perspektive.“
Den chinesischen Markt betreffend gab es insbesondere Änderungen bei der chinesischen Aufsichtsbehörde, der National Medical Products Administration (NMPA), in Form einer Reorganisation als zentrale Regierungsbehörde auf der stellvertretenden Ministerebene unter der State Administration for Market Regulation. Im Juli hat die NMPA daraufhin Technische Leitlinien veröffentlicht, die eine Verwendung vorläufiger Daten aus klinischen Studien von Unternehmen außerhalb Chinas zur Unterstützung von Anträgen auf Marktzulassung in China erlauben. Infolgedessen wurde in den vergangenen zwei Jahren eine Reihe von Arzneimitteln zugelassen, die nicht aus China stammen.
Im Zeitraum von 21 Monaten bis September 2018 wurden 30 innovative Arzneimittel von Unternehmen außerhalb Chinas zugelassen. Die Behörde hat 48 Arzneimittel im Schnellverfahren genehmigt, die bereits in den USA, Japan oder Europa zugelassen sind.
Dank der Niederlassungen in Singapur und China besitzen Invitrocue und Fang bessere Insiderkenntnisse des relativ breit definierten asiatischen Markts. Fang erläutert: „Asien besitzt die am schnellsten alternde Bevölkerung und dazu die am schnellsten wachsende Bevölkerungszahl, woraus sich verschiedene Anforderungen an die Gesundheitsversorgung ergeben. Die Märkte in Asien sind stark fragmentiert, mit sehr unterschiedlichen Bedürfnissen, die sich auf die Art der Technologie und die Preisgestaltung auswirken.“
Darüber hinaus, merkt er an, bestehen sehr unterschiedliche regulatorische Anforderungen sowie „Ebenen bei Vertrieb und Gesundheitsversorgung, die sich stark vom westlichen Markt unterscheiden.“
Vorteile sind Fang zufolge eine „stärkere Bereitschaft zur Akzeptanz neuer Technologien, auf großen Bevölkerungszahlen basierende Märkte und eine große, wachsende Gruppe mit mittlerem bis hohem Einkommen.“
Nachteile sind „vielschichtige Vertriebskanäle mit zusätzlichen Kosten sowie vielsprachige und multikulturelle Hindernisse, die eine Lokalisierung notwendig machen.“
Er fügt hinzu: „Für westliche Unternehmen ist es darüber hinaus wichtig, die lokale Kultur zu verstehen und über den richtigen Partner für die Zusammenarbeit zu verfügen. Der Schutz des geistigen Eigentums ist wichtig; es gilt aber auch zu verstehen, dass in bestimmten Fällen unterschiedliche Rechtssysteme eine Rolle spielen. Auch unterscheiden sich die Kostenträger in den einzelnen Märkten, sodass ausreichende Nachforschungen angestellt werden müssen, um das Verständnis der Interessenträger sicherzustellen.“
Link zum Originalartikel auf biospace.com.[:]